Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Kommentar zu DIN EN ISO 14155

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Beschreibung

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die <b>Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155</b>.<br>Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen <b>Gesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten</b>, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.<br>Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit der <b>guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten</b> verbunden.<br>Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm <b>DIN EN ISO 14155 im Originaltext</b> enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet.<br>In diesem <b>Praxiskommentar</b> werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert:<br>• Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung<br>• Prinzipien der guten klinischen Praxis<br>• Klinisches Qualitätsmanagement<br>• Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung<br>• Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung<br>• Bewertung der Sicherheit<br>• Unterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung<br><br><b>Das Buch richtet sich an</b>:<br>Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung kl

Artikeldetails

EAN

9783410318569

Sprache

Deutsch

Einband / Art

Taschenbuch

Maße

206 x 143 x 16 mm

Erscheinungsjahr

2024

Verlag / Hersteller

DIN Media Verlag