Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen

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Beschreibung

2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind <b>verpflichtend anzuwenden</b>. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.<br> "Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden <b>direkten und aktuellen Normenbezug</b> für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.<br>Der Leitfaden stellt eine <b>praxisbezogene Arbeitshilfe</b> zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:<br>• DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt<br>• Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022<br>• Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR<br>• Musterformulare<br><br><b>Das Buch richtet sich an</b>:<br>Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen

Artikeldetails

EAN

9783410315278

Sprache

Deutsch

Einband / Art

Taschenbuch

Maße

209 x 149 x 19 mm

Erscheinungsjahr

2023

Verlag / Hersteller

DIN Media GmbH