Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender

Ein Praxishandbuch mit einem Kommentar der MPBetreibV 2025 und der MPAMIV für den Praxisalltag und Grundzüge des IT-Sicherheitsrechts mit der KI-VO

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Beschreibung

<p>Die Anforderungen an Betreiber und Anwender von Medizinprodukten haben sich in den letzten Jahren grundlegend verändert. Digitalisierung im Gesundheitswesen, neue EU-Verordnungen, steigende Vigilanz- und Dokumentationspflichten sowie wachsende Anforderungen an IT- und Cybersicherheit machen ein aktuelles, praxisnahes Nachschlagewerk unverzichtbar.</p><p>Dieses Praxishandbuch bietet eine umfassende und verständliche Darstellung des Medizinprodukterechts mit dem klaren Schwerpunkt auf dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Im Zentrum stehen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die MPAMIV, die in dieser Auflage vertieft kommentiert und systematisch in den Gesamtzusammenhang des Medizinrechts eingeordnet werden.</p><p><strong>Das ist neu in der 2. Auflage:</strong></p><ul><li>Vollständige Einarbeitung der neuen MPBetreibV vom 14.02.2025, insbesondere zu digitalen Medizinprodukten</li><li>Erweiterte Kommentierung der MPAMIV unter Einbeziehung der Vigilanzvorschriften aus MDR, IVDR und MPDG</li><li>Deutlich ausgebaute Darstellung von Software als Medizinprodukt, Digitalisierung und vernetzten Systemen</li><li>Neu aufgenommen: Grundzüge des IT-, Datenschutz- und Cybersicherheitsrechts, u. a. DSGVO, SGB V und KRITIS-Regelungen</li><li>Erstmalige Einordnung der EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AI Act) und ihrer stufenweisen Anwendung bis 2027</li><li>Aktualisierung sämtlicher europäischer und nationaler Regelungen auf den Rechtsstand 31.01.2026</li><li>Vertiefung praxisrelevanter Themen wie Aufbereitung von Einmalprodukten, Stellung und Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, Betreiberverantwortung, Einweisungspflichten, Produktekombinationen und Softwarefragen</li></ul><p><strong>Mehr als ein klassischer Kommentar</strong></p><p>Das Medizinprodukterecht wird hier bewusst als Querschnittsrechtsgebiet behandelt. Neben dem öffentlich-rechtlichen Ordnungsrecht werden auch wettbewerbsrechtliche und zivilrechtliche Bezüg

Artikeldetails

EAN

9783988001856

Sprache

Deutsch

Einband / Art

Taschenbuch

Maße

238 x 172 x 28 mm

Erscheinungsjahr

2026

Verlag / Hersteller

medhochzwei Verlag